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TEMA u DDS-A 自动分装仪

2012-08-29 23:16:40 Author by
 

u DDS-A  Automatic Dispenser

u DDS-A 自动分装仪

 

u DDS-A是一台独立的自动活度分装仪,可被安装在不同类型的放射防护热室以及通风橱设备中。它独特的活度分装性能完全满足GMP的各项指标,用于PETSPET放射性药物的分装。

 

u DDS-A自动分装仪还特别为注射器分装而设计,也可用于试管分装:仅需更换分装设置。

 

它小巧紧凑的外型使得操作非常简便与灵活。需要时,它可以与底座分离以便手动操作。

WinDDS-A的内部软件为GAMP5FDA21 CFR11的兼容。

 

u DDS-A自动分装仪工作时与一台活度计以及一台专为活度计测量活度的升降装置相连接,并能与大部分活度计相兼容。

 

空管分装理论u DDS-A自动分装技术是利用管中的空气推动液体进行的。分配结束后,空气通过抽气过程排出。这个过程确保操作者在用手连接-断开注射器时,管中无放射性液体。

 

TEMA持有专利的“双光纤活度计”使系统更好地配合各个分配设置的特殊性能,依据管的机械反应对泵进行校准,并控制可能的偏差。此校准对每个新的分装设置自动进行。它使操作者能在开始分配前解决潜在的问题。

 

u DDS-A自动分装仪可升级为Tema Sinergie RAD-INJECT

放射性药物全自动注射器。

 

WinDDS-A软件可连接Hot Lab管理软件:须预先检查其兼容性。

 

u DDS-A分装仪标配:

- 注射器钨防护套

- TEMA控制软件WinDDS-A

- 15寸触摸屏电脑和键盘

- 标签打印机

- 活度计升降器

 

性能

- 每只注射器平均分装满用时<60

- 剂量精度(在典型放射药剂条件下的活度精度例子)

EOS*mCi/ml

注射器需要的活度mCi

FDG 容量ml

精度 %

120

10

0.083

9.6

30

10

0.333

2.4

l  EOS: 合成结束时的特有活度

主操作

- 总活度和浓度的测量来自合成模块或外部试管

- 根据需求的浓度稀释批量活度

- 根据需求的活度分装单个注射器

- 根据需求的剂量稀释单个注射器

- 根据需求的剂量和活度分装试管

- 测量注射器在注射后的剩余活度

- 长:200 mm

- 宽:260 mm

- 高:165 mm

- 重量:16 Kg

防护

- 主试管铅容器:厚40 mm (图2

- 5毫升试管钨合金防护套:厚8 mm

易清洁的医用级不锈钢表面

易安装的日常无菌分装配置-CE0476。配有一个5年保质期的双层无菌袋

 

分装配置

-  u DDS-A是一台十分灵活的分装仪:它不仅可以分装注射器和试管,还可以接收来自合成模块或外部试管的批量放射性药剂。每一种需求都需要不同的分装配置。详情请参考u DDS-A技术说明。

 

软件(图3

-  GAMP5FDA21 CFR11兼容。

-  3个安全密码(可设计):用户密码、维修保养密码和RSO密码。

可定制和定制每个用户的帐户

报告和统计:在分装循环结束、警报和进行(审计追踪)、操作者行为时,自动存入一个不可修改的文件中(加密)

自动定时备份

可利用USB进行每日或每周工作安排(如病员列表)(如有界面,也可利用HOT LAB管理软件)

在线下载数据库(excel和加密文件)

 

 

活度测量系统

- 1个活度计,u DDS-A与市面上大部分活度计兼容。

活度计浏览器

- WinDDS-A软件包含“活度计浏览”功能,它使操作者可以应用分装仪软件对活度计进行完全管理,而不需要直接进入活度计控制单元。

标签

- 标签可按客户要求进行部分定制

 

安装

- 空压供应:6 bar (流量20lt/h)

- 通过以太网插口进行VPN连接(用于桌面和辅助)、

- 可选配置并建议安装在Tema Sinergie NMC DSI NMC DDS热室中。分装仪和热室的组合即为NMC u系统(图45)。




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