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NMC-u 自动分装系统

2012-08-27 23:16:38 Author by
 

NMC-u Automatic Dispensing System

NMC-u 自动分装系统

 

- 热室

  GMP A级,遵照最新GMP要求,带整体表面层流和气密,用于gamma放射性药物的准备工作。配备有2GMP B级预备室:一个用于(FDG)铅罐的传输,另一个用于取出分装好的注射器。

配置

型号

密封形式

铅防护 厚度 mm

重量 kg

放射种类

 

 

 

主门,预备室,

活度计范围

(操作者工作状态)

工作底面,背面,侧面

过滤器范围

(顶部)

 

 

1

NMC 50 DDS

压力密封

50

50

30

4000

γ

2

NMC 30 DDS

压力密封

50

30

20

3000

γ

3

NMC 50 DSI

充气式密封

50

50

30

4000

γ

4

NMC 30 DSI

充气式密封

50

30

20

3000

γ

独有特别之处:GMP由操作面板触摸屏实现可追溯

(图4)界面:操作处理、系统控制、保存数据和演示。它省去了由其他设备来控制热室形式。这个独有特性使系统在热室工作中能保存追溯任何操作和警报。还包含以下特殊配置:

- 用于门联锁(两道门槛)、设置警报和可视化的穆勒盖格系统。

- 省时方案:通风系统和紫外光灯的自动启用/关闭程序。

-  3个安全密码(可设计):用户密码、维修保养密码和RSO密码。

自动分装仪 u DDS-A – CE 0476

 (5)用于PETSPET放射性药物分装,能完全满足GMP的各项指标,并专为注射器分  装而设计,也可用于试管分装:只需要更换分装设置。

分装仪可以连接批量试管或是直接连接(F18-FDG)合成模块。

WinDDS-A的内部软件是GAMP5FDA21 CFR11的兼容。

分装仪工作时与一台活度计以及一台专为活度计测量活度的升降装置相连,它能与大部分活度计相兼容。

空管分装理论:它确保在操作者用手连接-断开注射器时,管中无放射性液体。

TEMA持有专利的“双光纤活度计”使系统更好地配合各个分配设置的特殊性能,它使操作者能在开始分配前解决潜在的问题。

u DDS-A分装仪标配:

- 注射器钨防护套

- 15寸触摸屏电脑和键盘

- 活度计升降器

- TEMA控制软件WinDDS-A

- 标签打印机

- 活度计

 

 

 

 

 

 

                                                      

-          外部尺寸:980()×920(宽)×2,480()mm

-          内部尺寸:740()×580(宽)×730()mm

铅有多种组合安装方式:见背页的列表。

 

内部视野

铅玻璃窗170()×220(高)×50()mm,带10度倾斜便于观察

-  2个氖光灯

放射安全性

-          预警指示信号:穆勒盖格联锁系统防止当热室内放射系数超过警报界限时主门被打开(警报界限可设定)。

-          软件控制的环境参数(负压、过滤器堵塞、通风状态、紫外光灯计时器等)

-          用于持续压力状态可视化的压力计(图6

-          1个紫外光杀菌灯

 

通风

-          工作范围空气质量分级:GMP A

-          进口过滤器:HEPA H13

-          出口过滤器:HEPA H13+活性炭

-          整个表面的层流系统

-          主过滤器:ULPA U15

-          2个预备室空气质量分级:GMP B

气密

-          NMC DDS:压力密封。

-          NMC DSI:充气式密封。

配置

 

A2个预备室(图23 B)触摸屏电脑(图4 C2只手套 D)活度计防护范围

E)一个整合废物桶  F)双层主门:带防护和有机玻璃  G)毛细管网、电路和气路的多直径密封穿透式系统 H)可放置笔记本电脑的活动臂

 

自动分装仪 u DDS-A – CE 0476 (图5

性能

    - 每只注射器平均分装满用时<60

    - 剂量精度(在典型放射药剂条件下的活度精度例子)

EOS*mCi/ml

注射器需要的活度mCi

FDG 容量ml

精度 %

120

10

0.083

9.6

30

10

0.333

2.4

     * EOS: 合成结束时的特有活度

 

-          200()×260(宽)×165() ×重16Kg

 

易安装的日常无菌分装配置-CE0476。配有一个5年保质期的双层无菌袋

易清洁的医用级不锈钢表面

 

分装配置

-  u DDS-A是一台十分灵活的分装仪:它不仅可以分装注射器和试管,还可以接收来自合成模块或外部试管的批量放射性药剂。每一种需求都需要不同的分装配置

 

软件(图6

-  GAMP5FDA21 CFR11兼容。

-  3个安全密码(可设计):用户密码、维修保养密码和RSO密码。

可定制和定制每个用户的帐户

报告和统计:在分装循环结束、警报和进行(审计追踪)、操作者行为时,自动存入一个不可修改的文件中(加密)

自动定时备份

可利用USB进行每日或每周工作安排(如病员列表)(如有界面,也可利用HOT LAB管理软件)

在线下载数据库(excel和加密文件)





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